Description
Formation ISO 15189 – Qualité et compétence des laboratoires de biologie médicale
Maîtrisez les exigences qualité applicables aux laboratoires de biologie médicale et préparez efficacement votre démarche d’accréditation.
Objectifs de la formation
- Organiser et gérer le système qualité correspondant aux activités des laboratoires d’analyses de biologie médicale.
- Préparer la démarche d’accréditation du laboratoire.
- Assurer la conformité aux exigences qualité applicables aux laboratoires de biologie médicale.
Programme de la formation
01 — L’essentiel de l’ISO 15189
- Certification et accréditation
- Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
- Management de la qualité des laboratoires de biologie médicale
02 — La norme et son environnement
- Standards ISO associés
- Concepts et définitions
- Enjeux et domaine d’application
- Approche système et processus
- Amélioration continue
- Objectifs de la démarche
- Structure globale de la norme
03 — Exigences relatives au management
- Système de management de la qualité
- Maîtrise des documents et exigences légales
- Revue de contrats
- Enregistrements qualité et techniques
- Revue de direction
04 — Exigences techniques
- Personnel
- Locaux et conditions environnementales
- Matériel de laboratoire
Étalonnage & traçabilité métrologique
- Initiation à la métrologie
- Concept d’étalonnage
- Vérification métrologique
- Traçabilité métrologique
05 — Évaluation & amélioration continue
- Traitement des réclamations
- Identification et maîtrise des non-conformités
- Actions correctives et préventives
- Amélioration continue
- Audits internes
- Assurance qualité des procédures analytiques
06 — Processus opérationnels
- Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
- Prestations de conseils
- Procédures pré-analytiques
- Procédures analytiques
- Procédures post-analytiques
07 — Maîtrise des procédures analytiques
- Validation et vérification des méthodes analytiques
- Validation des résultats d’analyse
- Évaluation de la performance
- Contrôle interne de qualité (CIQ) et évaluation externe de la qualité (EEQ)
- Justesse, exactitude, fidélité et incertitude
- Cartes de contrôle et interprétation des résultats
- Compte rendu des résultats
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