Formation ISO 15189 :2022- Laboratoires de biologie médicale – en présentiel ou distanciel

Programme

L’essentiel de l’ISO 15189

• Certification et accréditation
• Exigences particulières concernant la qualité et la compétence
• Management qualité de laboratoires d’analyses de biologie médicale

La norme, son environnement, références normatives

• Les standards ISO associés
• Concepts et définitions
• Comprendre les enjeux et le domaine d’application
• Approche système et processus
• L’amélioration continue
• Objectifs de la démarche
• Structure globale de la norme

Exigences relatives au management

• Système de management de la Qualité
• Maîtrise des documents (exigences légales)
• Revue de contrats
• Enregistrements qualité et enregistrements techniques
• Revue de Direction

Exigences techniques

• Personnel
• Locaux et conditions environnementales
• Matériel de laboratoire

Étalonnage et traçabilité métrologique :

• Initiation à la métrologie
• Concept étalonnage
• Vérification métrologique
• Traçabilité métrologique

Évaluation et amélioration continue

• Traitement des réclamations
• Identification et maîtrise des non-conformités
• Actions correctives et préventives
• Amélioration continue
• Audits internes
• Assurer la qualité des procédures analytiques

Les processus opérationnels et les activités techniques

• Analyses transmises à des laboratoires sous-traitants
• Prestations de conseils

Procédures pré-analytiques

• Procédures analytiques :
  • Validation et vérification des méthodes analytiques
  • Validation des résultats d’analyse
  • Évaluation de la performance
  • CiQ et EEQ
  • Notion de justesse, exactitude, fidélité et incertitude
  • Évaluation de la fidélité, justesse du système de mesure par les cartes de contrôle et interprétation

Procédures post-analytiques

• Compte rendu des résultats